一、伦理审查申请/报告指南

 

　　为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/器械/诊断试剂临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

 

第一章   提交伦理审查的研究项目范围

 

　　根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)， “药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年)，卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年)，国务院法制办公室“人类遗传资源管理条例（送审稿）”（2016年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），WMA《赫尔辛基宣言》（2013年），CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年），WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2002年）下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

 

　　·药物临床试验。

 

　　·器械临床试验。

 

　　·诊断试剂临床试验。

 

第二章   伦理审查申请/报告的类别

 

　　1．初始审查

 

　　·初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

 

　　2．跟踪审查

 

　　·修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

 

　　·年度/定期跟踪审查报告：应按照规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显着影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“年度/定期跟踪审查报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“年度/定期跟踪审查报告”申请。

 

　　·严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。本中心严重不良事件应在获知后24小时内报告伦理委员会。其他中心发生的严重不良事件报告及其他中心的伦理审查意见应一并报本中心伦理委员会备案。

 

　　·违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显着影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显着影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

 

　　·暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

 

　　·结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

 

　　3．复审

 

　　·复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意” “作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

 

第三章   提交伦理审查的流程

 

　　1．提交送审文件

 

　　·一般由主要研究者负责送审材料。药物、器械的申办者一般负责准备送审材料。多中心试验的研究进展报告，一般由申办方负责送审。申请表由主要研究者签字。

 

　　·准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

 

　　·填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请表”，或“报告”。

 

　　·提交：可以首先提交2套纸质送审文件，同时将所有电子版材料发至邮箱1013483040@qq.com(主题标注“XXX申请者伦理材料”)或者现场随纸质材料交电子版也可。若申请单位为外单位的，纸质材料必须加盖申请单位公章。通过形式审查后，准备书面送审材料10份。首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交研究者简介、资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

 

　　2．领取通知

 

　　·补充/修改送审材料通知：伦理委员会秘书受理后进行形式审查，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

 

　　·受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，建档；申请人缴纳审查费用（初始审查时）；由主任委员或其授权者决定审查方式。并告知预定审查日期。合格项目则通知补充其余材料份数一式十份，列入审查程序。

 

　　3．接受审查的准备

 

　　·会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。

 

　　·准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容。原则上由主要研究者进行汇报。

 

第四章   伦理审查的时间

 

　　伦理委员会根据机构立项情况的实际需求确定会议审查的时间，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。伦理委员会办公室受理送审文件后，需要一定的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件，以确保伦理会议工作的顺利召开。原则上按合格材料的受理时间先后顺序安排参加审查。

 

　　研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议审查。

 

第五章   审查决定的传达

 

　　伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

 

　　如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究，或不需要采取进一步的措施)，并且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的)跟踪审查如：年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后2个月内没有收到伦理委员会的审查意见或其他回复，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

 

第六章   伦理审查的费用

 

　　药物、医疗器械、诊断试剂临床试验项目合同的预算应包括伦理审查费用。

 

　　每个研究项目的伦理审查费用5000元人民币(暂定，包括初始审查、复审)。项目受理后，初始审查开始前向医院财务科缴纳。

 

　　伦理审查费归医院计财处统一管理，设专项管理。（户名：厦门大学附属厦门眼科中心有限公司；账号：35101561001052502781；开户银行：厦门建行厦禾支行；税号：91350200MA3453C598）注：汇款请注明项目具体名称或公司名称。

 

第七章   免除审查

 

　　1.符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

 

　　·在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

 

　　·涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查或公共行为观察的研究。但应注意“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

 

　　·对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的。

 

　　2.以下情况不能免除审查：

 

　　·如：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

 

　　3.关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

 

　　4.不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向本伦理委员会咨询后确定，原则上由主任委员或其授权者审核确定。

 

第八章   免除知情同意

 

　　1．利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

 

　　·研究目的是重要的。

 

　　·研究对受试者的风险不大于最小风险。

 

　　·免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

 

　　·受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

 

　　·若规定需获取知情同意，研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据)。

 

　　·只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

 

　　若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

 

　　2．利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用)，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

 

　　·以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。

 

　　·本次研究符合原知情同意的许可条件。

 

　　·受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

 

第九章   免除知情同意书签字

 

　　以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

 

　　·当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

 

　　·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

 

　　对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

 

第十章   联系方式

 

　　伦理委员会秘书：陈彦茹

 

　　电话：0592-2109193 传真：0592-2109193

 

　　邮箱：1013483040@qq.com

 

　　地址：厦门大学附属厦门眼科中心（福建省厦门市厦禾路336号）

 

　　邮编：361000