伦理审查流程

1.申请人提交送审项目材料。

 

·一般由主要研究者负责送审材料。药物、器械的申办者一般负责准备送审材料。多中心试验的年度/跟踪审查报告，一般由申办方负责送审。申请表由主要研究者签字。

 

·准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

 

·填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请表”，或“报告”。

 

·提交：可以首先提交2套纸质送审文件，同时将所有电子版材料发至邮箱xmykec@huaxiaeye.com (主题标注“XXX申请者伦理材料”)或者现场随纸质材料交电子版也可。若申请单位为外单位的，纸质材料必须加盖申请单位公章。通过形式审查后，准备书面送审材料10份。首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交研究者简介、资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

 

2．秘书对送审项目按照送审文件清单进行形式审查

 

2.1形式审查不合格的申请：退回补充/修改材料。

 

2.2 形式审查合格的申请：秘书发送受理通知，建档。合格项目则通知补充其余材料份数一式十份，列入审查程序。

 

2.3申请人缴纳审查费用（成功受理后、初始审查前）；每个研究项目的伦理审查费用6000元人民币(暂定，包括初始审查、复审)。项目受理后，初始审查开始前向医院财务科缴纳。伦理审查费归医院计财处统一管理，设专项管理。（户名：厦门眼科中心有限公司；账号：35101561001052502781；开户银行：厦门建行厦禾支行；税号：91350200MA3453C598）注：汇款请注明项目具体名称或公司名称。

 

3．秘书对送审项目进行处理

 

3.1由主任委员或其授权者决定审查方式。会议审查告知预定审查日期。主任委员根据机构立项情况的实际需求确定会议审查的时间，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。秘书并通知申请者做好相应的准备，如制作汇报PPT等。通知委员/独立顾问参会时间。准备会场及会议相关设备、材料。

 

3.2 根据送审项目确定的审查方式相应标准操作规程对项目执行审查。

 

4.伦理委员委员履行职责，对项目开展审查。

 

5. 秘书整理审查工作表/会议记录、制作决定文件，伦理委员会主任委员审签会议记录、决定文件。伦理委员会秘书在委员会做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

 

6. 秘书对项目审查材料进行归档。

 

7.流程图