1.申请人提交送审项目材料。

 

　　·根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

 

　　·填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请表”，或“报告”。

 

　　·提交：可以首先提交2套纸质送审文件，同时将所有电子版材料发至邮箱1013483040@qq.com <mailto:1013483040@qq.com>(主题标注“XXX申请者伦理材料”)或者现场随纸质材料交电子版也可。首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交研究者简介、资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

 

　　2．秘书对送审项目按照送审文件清单进行形式审查

 

　　2.1形式审查不合格的申请：退回补充/修改材料。

 

　　2.2 形式审查合格的申请：秘书发送受理通知，建档。合格项目则通知补充其余材料份数一式十份，列入审查程序。

 

　　2.3申请人缴纳审查费用（成功受理后、初始审查前）项目受理后，初始审查开始前向医院财务科缴纳。伦理审查费归医院计财处统一管理，设专项管理。（户名：厦门大学附属厦门眼科中心有限公司；账号：35101561001052502781；开户银行：厦门建行厦禾支行；税号：91350200MA3453C598）注：汇款请注明项目具体名称或公司名称。

 

　　3．秘书对送审项目进行处理

 

　　3.1由主任委员或其授权者决定审查方式。会议审查告知预定审查日期。主任委员根据机构立项情况的实际需求确定会议审查的时间，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。秘书并通知申请者做好相应的准备，如制作汇报PPT等。通知委员/独立顾问参会时间。准备会场及会议相关设备、材料。

 

　　3.2 根据送审项目确定的审查方式相应标准操作规程对项目执行审查。

 

　　4.伦理委员委员履行职责，对项目开展审查。

 

　　5. 秘书整理审查工作表/会议记录、制作决定文件，伦理委员会主任委员审签会议记录、决定文件。伦理委员会秘书在委员会做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

 

　　6. 秘书对项目审查材料进行归档。

 

　　7.流程图
 

 

　　附件表格

 

　　1.AF/SQ-01/02.0送审文件清单

 

　　2.AF/SQ-02/02.0初始审查申请

 

　　3.AF/SQ-03/02.0修正案审查申请

 

　　4.AF/SQ-04/02.0研究进展报告

 

　　5.AF/SQ-05/02.0严重不良事件报告

 

　　6.AF/SQ-06/02.0违背方案报告    ．

 

　　7.AF/SQ-07/02.0暂停/终止研究报告

 

　　8.AF/SQ-08/02.0结题报告

 

　　9.AF/SQ-09/02.0复审申请

 

　　10.AF/SQ-10/02.0免除审查申请

 

　　15.AF/SL-01/02.0补充/修改送审材料通知

 

　　16.AF/SL-02/02.0受理通知

 

　　17.AF/SL-03/02.0缴费通知书